制藥軟化水制取過程的水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)儀表簡(jiǎn)介
摘要:軟化水廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè),需要在制取過程中嚴(yán)格控制硬度、ph、電導(dǎo)率。水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)技術(shù),通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)參數(shù),對(duì)制水過程進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整,提高制水質(zhì)量。
背景及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
背景
軟化水在制藥行業(yè)中的應(yīng)用:
1. 制劑制備:軟化水用于制劑的配制、結(jié)晶和沖洗等過程,提高制劑的純度和質(zhì)量。
2. 滅菌和清洗:軟化水用于藥品滅菌和設(shè)備清洗的噴灑和清洗,以確保藥品的干凈和設(shè)備的正常使用。
3. 測(cè)試樣品制備:軟化水用于樣品制備的的配制和洗滌,通常配合實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生制備樣品之間的穩(wěn)定性和可再現(xiàn)性。
在藥品制造過程中,軟化水質(zhì)量直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。因此,關(guān)注藥品制造過程中的水質(zhì)處理及在線監(jiān)測(cè)技術(shù),對(duì)于保證藥品質(zhì)量非常重要。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
在我國(guó)制藥行業(yè)的水質(zhì)要求上,已有多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。分別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《注射用水工藝管理規(guī)范》,以及 “十三五"期間制定發(fā)布的《藥品輔助材料通用要求》。
制藥純化水和軟化水的處理方法
1. 離子交換法:經(jīng)過離子交換樹脂,可以從原來的水質(zhì)中去除離子,以達(dá)到純化水的目的。該方法常見的應(yīng)用是去除水中的鈣、鎂等。
2. 活性炭吸附法:將原水通過活性炭過濾,可以去除水中的有機(jī)物、臭味和味道,達(dá)到凈化水的目的。
3. 反滲透法:該方法利用高壓通過半透膜,將水中的離子和雜質(zhì)去除,達(dá)到高純度水的目的。
4. 蒸餾法:蒸餾可以去除水中的各類離子、金屬離子和細(xì)菌等雜質(zhì),獲得高純度水。
5. 電滲析法:使用電場(chǎng)作為引力,將原水中的離子、金屬離子和雜質(zhì)移動(dòng)至區(qū)域中收集和清除,達(dá)到凈化水的目的。
對(duì)于軟化水的處理,通常采用樹脂交換法或反滲透法。前者利用樹脂吸附銹垢、硬度離子,使水質(zhì)變軟;后者則利用高壓通過半透膜,去除水中的硬度離子、重金屬和其他雜質(zhì),使水質(zhì)變軟。
硬度
硬度是指水中所含鈣、鎂離子的總量。在制藥行業(yè)中,硬度過高易導(dǎo)致在藥品制造過程中的沉淀、結(jié)垢、加熱效果降低等問題。對(duì)硬度的處理主要通過離子交換軟水、反滲透、膜系統(tǒng)等方法,使水質(zhì)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
清淼測(cè)控在線自動(dòng)滴定分析儀的測(cè)量原理:總硬度在線分析儀,是一款在線連續(xù)進(jìn)行自定滴定分析測(cè)量總硬度(CcCO3)濃度。使用顯色劑和滴定劑,采用人工智能算法判斷滴定結(jié)束。
國(guó)標(biāo)法,測(cè)量準(zhǔn)確,重復(fù)性好、穩(wěn)定可靠;具有自動(dòng)清洗功能;精密泵免維護(hù);具有先進(jìn)的模塊化配置,外型屬小尺寸,安裝方便簡(jiǎn)單。連接藥劑、取樣接口以及廢水管線即可運(yùn)行; 具有樣品輸入缺失報(bào)警指示;長(zhǎng)時(shí)間自動(dòng)運(yùn)行,低維護(hù),低操作成本;堅(jiān)固結(jié)實(shí)的外殼,專為工業(yè)環(huán)境設(shè)計(jì),保證在線運(yùn)行的最好狀態(tài),充分保護(hù)電氣、機(jī)械以及液體管路等部件;
分析時(shí)間:3min;取樣頻率(循環(huán)時(shí)間):5-120min,可設(shè)定調(diào)節(jié);
量程:0-1mg/l,0-9mg/l,
電導(dǎo)率
純化水(Purified water)和高純水(Water for injection)的電導(dǎo)率要求:
純化水的電導(dǎo)率應(yīng)不超過1.0 μS/cm;
高純水的電導(dǎo)率應(yīng)不超過0.2 μS/cm。
在線超純水電導(dǎo)率儀的主要特點(diǎn):
高精度:在線超純水電導(dǎo)率儀具有高精度的檢測(cè)能力,可以檢測(cè)到低至0.056 μS/cm的電導(dǎo)率。
高穩(wěn)定性:在線超純水電導(dǎo)率儀的測(cè)量結(jié)果穩(wěn)定可靠,能夠在長(zhǎng)時(shí)間的連續(xù)工作中保持精度和穩(wěn)定性。
KM-EC01A型工業(yè)電導(dǎo)率儀是KM系列智能在線化學(xué)分析儀之一,環(huán)境適應(yīng)性強(qiáng)、清晰的顯示、簡(jiǎn)易的操作和優(yōu)良的測(cè)試性能使其具有很高的性價(jià)比。KM-EC01可廣泛應(yīng)用于火電、化工化肥、冶金、環(huán)保、制藥、生化、食品和自來水等溶液中電導(dǎo)率值的連續(xù)監(jiān)測(cè)。
KM-EC01A 型是在保證性能的突出功能,從而具有了特別強(qiáng)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。二次表配上常數(shù)為1.0或10的電極可測(cè)量一般液體的電導(dǎo)率:配上0.1或0.01的電極,即能準(zhǔn)確測(cè)量純水或超純水的電導(dǎo)率,特別適用于電廠鍋爐給水和蒸汽冷凝水等高純水電導(dǎo)率的在線連續(xù)監(jiān)測(cè)。
TOC(Total Organic Carbon)是測(cè)量水中有機(jī)物含量的重要參數(shù)之一,也是評(píng)價(jià)制藥用水質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。
電導(dǎo)率檢測(cè)TOC儀:利用電導(dǎo)率檢測(cè)技術(shù)對(duì)水中的有機(jī)物進(jìn)行檢測(cè),具有檢測(cè)速度快、操作簡(jiǎn)便、維護(hù)成本低等特點(diǎn),適用于水質(zhì)穩(wěn)定的環(huán)境。
火焰燃燒TOC分析法適用于各種類型的水樣,包括高含鹽度和高粘稠度的水樣,并且能夠同時(shí)檢測(cè)TOC和污染物,如化學(xué)需氧量(COD)和生化需氧量(BOD)等。靈敏度高:火焰燃燒TOC分析法的靈敏度高,可以檢測(cè)到低至0.1 mg/L的TOC。
軟化水水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)對(duì)制水質(zhì)量的提高作用
軟化水和純水制取過程中,需要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)。除硬度外,還需要關(guān)注總有機(jī)碳(TOC)、PH、電導(dǎo)率。
在線水質(zhì)儀表可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)軟化水和純水的各項(xiàng)水質(zhì)參數(shù),提供數(shù)據(jù)支持。依據(jù)水質(zhì)參數(shù),可以對(duì)制水過程進(jìn)行優(yōu)化,提高綜合利用效率,降低能耗。
藥品制造過程中的水質(zhì)直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。軟化水和純水制取中需要嚴(yán)格控制水質(zhì)。通過對(duì)硬度和電導(dǎo)率、ph進(jìn)行處理,并使用在線水質(zhì)儀表監(jiān)測(cè)各項(xiàng)水質(zhì)參數(shù),以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),持續(xù)優(yōu)化制水過程,可保證藥品制造質(zhì)量。